按照《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號）要求，參照《關于印發(fā)國家短缺藥品清單管理辦法（試行）的通知》（國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2020〕5號），省衛(wèi)生健康委會同省短缺藥品供應保障部門會商聯(lián)動機制成員單位制定了《江蘇省短缺藥品清單管理辦法（試行）》?，F印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

省衛(wèi)生健康委       省工信廳

省財政廳       省商務廳

省國資委       省政務辦

省市場監(jiān)管局        省醫(yī)保局

          省藥品監(jiān)管局

                                2020年12月31日

江蘇省短缺藥品清單管理辦法（試行）

第一條  為加強我省短缺藥品供應保障，建立健全短缺藥品清單管理制度，依據《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，按照《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號）要求，參照《關于印發(fā)國家短缺藥品清單管理辦法（試行）的通知》（國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2020〕5號）制定本辦法。

第二條  列入本辦法管理的藥品包括短缺藥品和臨床必需易短缺藥品。

短缺藥品是指經我國藥品監(jiān)督管理部門批準上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時間或一定區(qū)域內供應不足或不穩(wěn)定的藥品。

臨床必需易短缺藥品是指經我國藥品監(jiān)督管理部門批準上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應來源少，存在供給短缺風險的藥品，重點關注基本藥物和急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生及特殊人群等用藥。

第三條  省衛(wèi)生健康委會同省短缺藥品供應保障部門會商聯(lián)動機制（以下簡稱省聯(lián)動機制）成員單位制定省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單，并動態(tài)調整。清單的制定、發(fā)布、調整適用本辦法。

第四條  制定、調整省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單應當以保障臨床需求為導向，堅持科學嚴謹、分級應對、上下聯(lián)動的原則。

第五條  省衛(wèi)生健康委牽頭組織開展短缺藥品監(jiān)測工作，具體事務由省計劃生育藥具管理站負責承擔。

綜合分析短缺藥品多源信息采集平臺監(jiān)測信息和部門共享信息，原則上以同期3個及以上設區(qū)市報送短缺信息、在一定時間內無法有效解決短缺問題的藥品，形成省短缺藥品基礎清單。

綜合分析以下信息，形成省臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測基礎清單：

（一）各設區(qū)市報送的短缺藥品信息；

（二）短缺藥品多源信息采集平臺監(jiān)測信息；

（三）省聯(lián)動機制成員單位共享信息；

（四）藥品生產經營企業(yè)反饋的藥品供應相關信息；

（五）生產企業(yè)數量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生及特殊人群等用藥信息。

第六條  省衛(wèi)生健康委負責成立省短缺藥品清單管理專家?guī)?，由臨床醫(yī)學、藥學、公共衛(wèi)生、中醫(yī)藥、藥物經濟學、法學等方面專家組成，負責對省短缺藥品基礎清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測基礎清單中藥品的臨床必需性、可替代性等進行論證，分別形成推薦清單。

第七條  省衛(wèi)生健康委會同有關部門按職責組織復核省短缺藥品推薦清單中藥品的庫存、采購、配送等情況及短缺原因，必要時開展聯(lián)合調查，根據調查復核結果，提出省短缺藥品清單送請省聯(lián)動機制成員單位審核。

省衛(wèi)生健康委提出省臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單送請省聯(lián)動機制成員單位審核，必要時可會同有關部門調查復核。

第八條  省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單經省聯(lián)動機制成員單位審核后，由省聯(lián)動機制牽頭單位（省衛(wèi)生健康委）發(fā)布。

第九條  省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單原則上每年調整一次，對突發(fā)短缺且臨床必需的藥品可適時動態(tài)增補。

屬于下列情形之一的品種，應當從省短缺藥品清單中調出：

（一）市場供應充足、能夠形成有效競爭、基本滿足臨床需求的；

（二）可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的新品種所替代的。

第十條  對于國家和省短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購和綜合監(jiān)管平臺上自主報價、直接掛網，醫(yī)療機構自主采購。對于國家和省短缺藥品清單、臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單中的藥品，省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購和綜合監(jiān)管平臺上無企業(yè)掛網或沒有列入本省份集中采購目錄的，醫(yī)療機構可提出采購需求，線下搜尋藥品生產企業(yè)，并與藥品供應企業(yè)直接議價，按照公平原則協(xié)商確定采購價格，在省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購和綜合監(jiān)管平臺自主備案，做到公開透明。

省衛(wèi)生健康委組織相關專家對省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單中藥品進行綜合評估，確定省級短缺藥品儲備清單，組織相關企業(yè)儲備供應全省醫(yī)療衛(wèi)生機構。

省聯(lián)動機制成員單位將加強短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單中藥品的價格異常情況監(jiān)測預警，強化價格常態(tài)化監(jiān)管，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，分類妥善處理藥品價格過快上漲問題。

第十一條  本辦法由省聯(lián)動機制牽頭單位（省衛(wèi)生健康委）負責解釋。

第十二條  本辦法自2021年2月1日起施行。