一、簡(jiǎn)介：
徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成立于2004年，主任委員1名，副主任委員3名，委員17名，共計(jì)21人；委員會(huì)專業(yè)背景情況：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)17名，非醫(yī)藥專業(yè)2名，法律專家2名；男女比例為10：11，均符合倫理委員會(huì)的組建要求；倫理委員會(huì)下設(shè)辦公室，任命委員秘書1名并兼行政主任一職，主管倫理委員會(huì)和辦公室的行政管理工作；辦公室設(shè)專職秘書2名，工作人員1名。
二、宗旨：
本倫理委員會(huì)的宗旨在通過對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。
三、工作原則：
臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)以《赫爾辛基宣言》為原則，遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP)、ICH-GCP及中國(guó)相關(guān)法律法規(guī)下，以維護(hù)人們的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展、提高以患者為中心的服務(wù)意識(shí)為工作目標(biāo)，遵循“不傷害、有利、公平公正、知情同意”的倫理原則和“合法、獨(dú)立、稱職、及時(shí)、有效”的工作原則開展工作。在遵守國(guó)家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)文件的前提下獨(dú)立開展倫理審查工作和活動(dòng)，不受任何參與試驗(yàn)的申辦者、研究者的影響，并接受衛(wèi)生行政管理部門、藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)和知情同意書是保障受試者的主要措施。
四、工作職責(zé)
1、對(duì)在本院實(shí)施的藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查、監(jiān)督；也可根據(jù)社會(huì)需求，接受其他機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的審查，醫(yī)學(xué)院申報(bào)的臨床試驗(yàn)和涉及人的研究項(xiàng)目即視為其他機(jī)構(gòu)項(xiàng)目進(jìn)行審查、監(jiān)督。
2、定期跟蹤審查和督導(dǎo)上述項(xiàng)目的醫(yī)療行為，審查上述項(xiàng)目出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件，終止和暫停已批準(zhǔn)的項(xiàng)目。
3、接受有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和相關(guān)法律法規(guī)的咨詢，進(jìn)行有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和相關(guān)法律法規(guī)的宣傳和培訓(xùn)。
4、遵循保密原則，對(duì)倫理審查的相關(guān)資料和信息進(jìn)行保密，包括受試者信息、患者信息及其他需要保密的信息。
5、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)每月按時(shí)召開一次會(huì)議，也可根據(jù)需要增加會(huì)議次數(shù)。
6、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成員應(yīng)接受有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和衛(wèi)生法律法規(guī)的繼續(xù)教育和培訓(xùn)，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。
7、倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常事務(wù)工作。
五、聯(lián)系方式
地址：江蘇省徐州市淮海西路99號(hào)（郵編：221000）
徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院新病房大樓5樓西南角（乘坐18、19號(hào)電梯至5樓） 倫理委員會(huì)辦公室
聯(lián)系電話：0516-85802291
聯(lián)系人： 陳仁國(guó)（委員秘書、辦公室主任）
王小梅 張翔（專職秘書）
翟鳳平（工作人員）
郵箱： xyfyec@163.com（藥物臨床試驗(yàn)、器械臨床試驗(yàn)）；xyfyky@163.com（涉及人的科研課題、新技術(shù)、藥品超說明書）；xyfyecsusar@163.com（SUSAR和DSUR）
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